市场主要分歧与我们的观点

分歧一：PD-1 医保价格较低，同时竞争公司较多，价值几何？

(资料图)

我们认为：①对于头部公司而言，PD-1 依然具备可观的市场规模。PD-1 覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、 尿路上皮癌等十多种适应症，潜在适用人群超过 100 万人，总体市场规模可观。根据 IQVIA、PDB 等市场 份额数据，头部四家公司占据约 80%市场份额。因此，对于头部公司是比较可观的市场。②头部公司实现 可观利润的可能性较大。PD-1 覆盖适应症较多，人群较大，需要相对较大规模的团队进行推广和销售，对 于肿瘤领域布局丰富的公司，边际成本可控，从而较大可能实现可观利润。③PD-1 适应症广泛，疗效突出， 联用价值高，对于构建公司在肿瘤领域的护城河意义重大。PD-1 由于独特的免疫机制和广泛的适应症基础， 联用价值较高，作为基石药物可与化疗、ADC、抗血管等药物进行联用，进一步拓宽适应症、延长用药时 间，对于构建公司在肿瘤领域的护城河具有重要意义。

分歧二：GLP1 类减重药物多家跟进研发、竞争激烈，公司缺少在代谢领域的销售渠道积累，IBI362 前景如 何？

我们认为：①减重需求人群广阔，细分领域较多，主要矛盾是提升渗透率。按照 BMI≥24 的标准，超重及 肥胖人群高达 4 亿~5 亿人，人群广阔。细分来看，又可以细分为需要通过手术减重的人群、肥胖伴糖尿病 人群、肥胖伴高尿酸人群、一般肥胖人群和一般超重人群。市场足够大且细分，竞争并非主要矛盾，如何 根据自身产品差异化优势提升渗透率更加重要。②内分泌销售渠道在肥胖伴糖尿病人群以及需要通过手术 减重的中重度肥胖人群中相对重要，但对于其他细分人群，对绝大部分公司而言都是一个全新的渠道市场。 信达生物具备先发优势。③GLP-1 双激动剂设计开发及临床转化壁垒非常高。GLP-1 双激动剂设计双靶点配 比的精细调节以及从细胞水平、动物水平和人体水平的临床转化，此前多家跨国药企及中小生物科技公司 折戟，开发壁垒非常高。④信达生物 IBI-362 具备多重优势，有较大机会获得可观份额。IBI-362 减重速度 快，绝对比例较高，副反应可控，暂无因副反应停药报道，给药爬坡方案简洁，减重同时实现降尿酸等多 重临床获益，综合优势明显。

分歧三：部分 License in 的品种，需要支付首付款、里程碑和销售分成，商业价值如何？

我们认为，①License in 品种的盈利能力主要取决于产品本身的疗效和竞争格局，而非简单看产品来源。疗 效突出、竞争格局好的产品具有较强定价能力，从而实现较好盈利。②信达生物 License in 的品种独特性 高、竞争格局好，有望通过较低的销售费用实现一定规模的销售。信达生物引进的多个产品具备“国产第 一”或者“国内唯一”的特征，产品独特、竞争格局好。③License in 品种与自研品种共同推进，实现研究 资源、临床资源、销售资源的加强，增强公司整体竞争力。公司引进的产品与自研管线高度协同，在公司 综合实力较强的血液肿瘤、肺癌、胃癌及代谢领域多次出手，实现协同，进一步加深护城河。

PD-1 头部地位稳固，商业体系升级换代后公司迎来 2.0 新时代

国内唯一五大一线适应症均获医保覆盖的 PD-1 抑制剂——信迪利单抗

信迪利单抗稳居头部地位，获批五大一线适应症。自信迪利单抗 2018 年 12 月获批上市以后，产品进 入快速放量期，市场份额稳居前三。信迪利单抗优异的销售成绩不仅得益于优秀的临床及注册策略，也与 公司优秀的销售体系息息相关。目前，信迪利单抗已成为国内首个应用于 5 大高发癌种 1 线治疗的 PD-1 抑制剂，这 5 项癌症包括：1 线非鳞状非小细胞肺癌、1 线鳞状非小细胞肺癌、1 线肝癌、1 线食管鳞癌和 1 线胃腺癌。在 5 大一线适应症的的基础上，信迪利单抗还可被应用于霍奇金淋巴瘤以及 EGFR 耐药后的非 鳞状非小细胞肺癌，产品适应症范围广阔。

价格压力已开始缓解，信迪利单抗有望于 2023 年实现良好增长

信迪利单抗新增两项适应症被纳入新版国家医保目录，2023 年销售额有望实现良好增长。受 2021 年 医保谈判影响，2022 年信迪利单抗单价下降 62%，同时遇到 22Q2 及 Q4 疫情冲击，销售出现同比下降。 2023 年 3 月，信迪利单抗的 1 线胃腺癌和 1 线食管鳞癌两项适应症被纳入新版国家医保目录，两大适应症 的医保目录扩充有望进一步提升产品的销售量。同时，随着最新医保谈判价格稳定，我们预计信迪利单抗 2023 年销售额将迎来明显增长。

商业体系进一步升级，公司已成功迈入 2.0 新时代

精细化的营销体系有望推动公司销售升级。随着商业覆盖范围的扩大以及管线丰富度的提升，公司的 商业化体系架构也成功进行升级。2022 年，公司建立更为精准的业务单位（BU）模式来进一步提升公司 的销售管理效率，这一制度在有效改善信息传递效率的同时也使得公司的管理更加垂直化。，随着公司商 业化体系的进一步升级，公司此前较为粗犷的管理体系将得到完善。目前公司的商业化产品组合已从初期 的单品提升至 8 款商业化产品，我们预计公司未来将有望充分释放拥有近 3000 人的销售团队的活力，迎 来公司销售规模和产品利润率的双重提升。

公司商业体系改革效果初显，销售及市场推广费用率出现明显下降

2022H2 公司销售及市场推广费用率较 2022H1 下降 8.7pt，充分彰显公司商业体系改革后优势。公司 2022 年下半年销售及市场推广费用占产品收入的比率为 58.0%，相较于 2022 年上半年的 66.7%显著下降。 在此基础上，公司 2022 年下半年产品收入为 20.9 亿元，与上半年持平，说明公司在降低销售及市场推广 费用的同时依旧能保证较高的产品销售规模。

以 PD-1 为基石，持续加深肿瘤领域护城河

信达生物以 PD-1 为基石，深度布局胃癌、肺癌、血液肿瘤及肝癌领域，通过产品组合、临床体系、 销售体系、科学积累、及升级创新持续加深公司在肿瘤领域的护城河。

胃癌：PD-1 与雷莫西尤单抗组成基本盘，CLDN 18.2 ADC 持续推进

中国已成世界胃癌最高发国家，2023 年新发病胃癌患者可达 54 万。据世界卫生组织国际癌症研究机 构（WHO IARC）报道，2020 年全球新发胃癌患者约 108.9 万，其中中国新发胃癌患者占比 43.9%，为全球 第一。以 WHO IARC 以及 Chin Med J 公布的数据为基准，我们预计中国 2023 年新发胃癌患者将达到 54 万。 同时，这一庞大的数字预计将在 2026 年增长至 60 万，年复合增长率达 4.2%。

信迪利单抗：疗效优异，一线胃腺癌适应症已被 CSCO 指南指定为 1 级推荐。在晚期胃腺癌一线治疗 的 3 期临床研究 Orient-16 中，信迪利单抗联合 XELOX 化疗的疗效显著优于安慰剂联合 XELOX：在全人群中， 联合信迪利单抗可显著延长 OS（15.2 vs 12.3 个月，HR=0.681，P<0.0001）；在 CPS≥5 的人群中，联合信迪 利单抗的 OS 疗效更佳（19.2 vs 12.9 个月，HR=0.587，P<0.0001）。目前，信迪利单抗不仅凭借其优异疗效 被纳入最新的 2022 年国家医保目录，同时也在 2022 年 CSCO 指南中被作为一线胃癌患者用药的 1 级推荐。 在优异的临床数据加持以及医保目录的覆盖下，我们认为信迪利单抗有望在胃腺癌患者中实现新的放量突 破。

信迪利单抗：首款且唯一被纳入国家医保的胃癌 PD-1 抑制剂，胃癌适应症销售额有望于 2025 年突破 10 亿。信迪利单抗一线胃腺癌适应症已被纳入最新的医保目录中，也成为该适应症首款且唯一被纳入国家 医保的 PD-1 抑制剂。我们认为，随着产品成为胃癌适应症首款且唯一被纳入国家医保目录的 PD-1 抑制剂， 该产品有望在该疾病领域实现快速放量。我们预计 2023-2025 年信迪利单抗在胃癌适应症中的销售额将达 到 5.8、7.7 和 10.6 亿元，迎来高速增长期。

雷莫西尤单抗：国内首个且唯一获批的二线胃癌靶向药，产品将进一步填充公司胃癌适应症布局。雷 莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2 特异性结合的全人源 IgG1 单克隆抗体，可高效阻断 VEGF-A 与 VEGFR-2 的结 合，能够抑制 VEGF-C 及 VEGF-D 与 VEGFR-2 的结合从而抑制肿瘤生长。雷莫西尤单抗已于 2022 年 3 月获 批用于治疗 2L 胃或胃食管结合处腺癌，也成为国内唯一获批二线胃癌的靶向药物，具有独特优势。 雷莫西尤单抗：疗效优异，产品已被 CSCO 和 NCCN 指南认定为二线胃癌适应症 1 类推荐。在晚期胃 或胃食管结合腺癌二线治疗的 3 期临床研究 RAINBOW-Asia 中，雷莫西尤单抗联合紫杉醇的疗效显著优于 安慰剂联合紫杉醇：在全部患者中，雷莫西尤单抗可显著延长患者 PFS（4.14 vs 3.15 个月，HR=0.765， P=0.0184），使患者显著获益。目前该产品已被最新的 NCCN 和 CSCO 指南推荐用于治疗二线胃癌患者，且 推荐级别均为最高的 1 类推荐（2023CSCO 指南中为首选推荐）。

雷莫西尤单抗：真实世界数据展现更多潜在价值。雷莫西尤单抗自上市后在多项真实世界研究中凸显 临床价值：在韩国开展的一项真实世界研究中，1063 名胃或胃食管癌二线韩国患者接受了雷莫西尤单抗加 紫杉醇的治疗，患者的中位总生存期为 10.3 个月；在日本开展的一项真实世界研究中，对于接受雷莫西尤 单抗加紫杉醇治疗的晚期胃癌患者，先前接受过抗 PD-1 治疗的患者的 ORR 值高于未接受 PD-1 治疗的患者 （ORR：60.6% vs 20.0%，P＜0.001，mPFS：4.8 vs 3.4，P=0.004），表明接受过抗 PD-1 治疗的患者再使用雷 莫西尤单抗获益比例更高。

IBI-343（CLDN 18.2 ADC）：产品集成下一代 ADC 技术，具有更好疗效与更宽治疗窗口期。IBI-343 的抗 体部分来自于信达自研的 αTAA 抗体平台，可高效内吞并具有敏感的组织特异性，在体内可避免非特异性 清除。公司与 Synaffix 的进一步合作更使得产品具有新一代的酶重塑定点偶联技术，可保持均一稳定的 DAR 值与优异的 PK 数据。目前产品已在临床前试验中展现优异的旁观者杀伤效应与良好的安全性，有望成为 新一代 ADC 的代表产品。

IBI-343（CLDN 18.2 ADC）：1 期临床持续推进中，产品进度靠前。IBI-343 作为信达生物基于国清院的 全面集成的差异化 ADC 平台而研发的最新一代 ADC 产品，已于 2022 年起在中国和澳洲开展 I 期临床试验， 且 2022 年 10 月已在澳洲完成首例患者给药。在同靶点的 ADC 中，公司产品进度较为靠前，具备一定先发 优势。

肺癌：PD-1 持续拓展适应症，多项管线铸就宽广护城河

全球非小细胞肺癌高发，预计 2023 年中国新发非小细胞肺癌患者达 75 万。据 GLOBOCAN 报告，中国 已成为全球肺癌和非小细胞肺癌发病例数最高的国家。基于《Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants》、《Cancer incidence and mortality in China, 2016》及测算，我们预计 2023 年中国新发肺癌患者将达到 88 万，其中约 85%的患者为非小细胞肺癌患者，2023 年新发非小细胞肺 癌的病例将达到 75 万。 非小细胞肺癌 PD-1 抑制剂市场增长迅速，2027 年有望超过 100 亿元。以《Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants》、《Cancer incidence and mortality in China, 2016》及公 司公告为基准，随着免疫治疗理念普及、PD-1 在非小细胞肺癌领域的渗透率提升以及患者用药时间延长， 我们经过测算后预计中国非小细胞肺PD-1抑制剂的市场规模预计将由2023年的64亿增长至2027年的104 亿，年复合增长率达 12.8%。

信迪利单抗一线非小细胞肺癌适应症已被纳入医保，EGFR-TKI 耐药后非小细胞肺癌适应症于 23 年 5 月正式获批上市。此前，信迪利单抗针对肺癌的两项适应症：一线鳞状非小细胞肺癌和一线非鳞状非小细 胞肺癌均已被纳入医保，目前产品在该适应症上处于持续放量期。在此基础上，信迪利单抗也成为首个获 批用于 EGFR-TKI 耐药非鳞状非小细胞肺癌的 PD-1 抑制剂。我们认为，临床试验和注册申报的成功不仅凸 显公司产品的优异潜能，同时也从侧面印证公司对该产品开发的独到眼光、优秀的临床试验设计、临床运 营及统计学能力。 信迪利单抗肺癌适应症领域销售额有望于 2025 年超 20 亿元。随着信迪利单抗在肺癌领域的适应症不 断扩充、进入医保后渗透率提升、患者用药时间延长，我们认为在公司优秀的销售能力加持下，产品在该 领域内的销售额有望进一步提升。根据测算，我们预计 2025 年信迪利单抗在肺癌适应症领域的销售额有 望首次超过 20 亿元。

IBI-351（KRAS G12C）：获突破性疗法认定，二线肺癌有望年内 NDA，一线肺癌持续推进中。IBI-351 作为一款口服小分子抑制剂，可通过共价结合的方式有效下调 KRAS 蛋白表达水平，从而有效抑制肿瘤细 胞凋亡及细胞周期阻滞。在此前的一项 I/II 期研究中，IBI-351 在携带 KRAS G12C 突变的多线非小细胞肺癌 患者中展现出喜人疗效：在 67 名多线非小细胞肺癌患者接受给药后，ORR 值达到 61.2%，DCR 达到 92.5%， 患者总体耐受性良好。目前 IBI-351 针对二线非小细胞肺癌患者的 III 期临床研究正在进行中，有望年内递 交 NDA，同时针对一线非小细胞肺癌患者的临床研究正在进行中，未来有望读出更多积极性数据。

IBI-344（ROS1/TRK）:纳入突破性疗法认定，二线肺癌有望年内提交 NDA。IBI-344 同时被中国 NMPA 和美国 FDA 纳入突破性疗法认定，用于治疗经 ROS1 抑制剂治疗失败/未经 ROS1 抑制剂治疗的 ROS1 融合 阳性非小细胞肺癌患者。在此前刚公布的针对 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者的 II 期研究中：IBI-344 在 未经治疗的患者中的 ORR 值为 92.5%，在经过克唑替尼治疗的患者中的 ORR 值为 52.6%。针对 ROS1 突变 的二线肺癌适应症有望于今年底递交 NDA，基于前期出色的临床试验数据，IBI-344 有望在 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌适应症上实现快速放量。

IBI-110（LAG3）： 初步早期积极数据读出，一线鳞肺癌 poc 临床推进中。作为第二代免疫治疗中的热 门靶点， LAG-3 在肿瘤免疫治疗中展现了强大的潜力。在此前一项针对鳞状非小细胞肺癌一线患者的研究 中，LAG-3 展现出了优异的联用潜力，在与信迪利单抗以及化疗药物联合应用后，患者 ORR 值达到 80%且 耐受性良好。目前 LAG-3 已在非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者上开展多项研究，涉及联合用药、新辅助治 疗和辅助治疗等方式。LAG-3 靶点的更多潜力（例如胃癌）有望逐步被发掘。

IBI-939（TIGIT）：积极数据读出，IBI-939 展现联用潜力。在此前的一项针对 PD-L1 TPS≥50%的非小细 胞肺癌患者的一线研究中，IBI-939 已展现出强大联用潜力：IBI-939 与信迪利单抗联合用药组的效果显著好 于信迪利单抗单药组，mPFS 显著提高（13.2 vs 6.4 个月，HR=0.62）。基于前期的优异数据，有望为非小细 胞肺癌患者带来更优异的免疫治疗方法。

IBI-334（EGFR/B7H3）/IBI-129（B7H3 ADC）:双抗+ADC 双向布局 B7H3，临床即将启动。作为一种 I 型跨膜蛋白，B7H3 在前列腺癌、小细胞肺癌等多种肿瘤中过表达。根据《原发型肺癌诊疗指南》及《Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinant》的数据，2022 年我国新发小细胞 肺癌患者约 13 万。目前小细胞肺癌患者的治疗手段较少，继续新的有效地干预措施来帮助延长患者的生 存期与生存治疗。在此前的一项针对小细胞肺癌患者的临床研究中，9 名小细胞肺癌患者在接受 B7H3 ADC 治疗后，PR 值达到 77.8%，且肿瘤中位缩小值为 50.5%。针对 B7H3 靶点，信达有望于今年下半年同时启 动 IBI-334 和 IBI-129 的 I 期临床研究，探索其在实体瘤的疗效。

IBI-126（CEACAM5 ADC）：公司与赛诺菲建立深度合作，加速 CEACAM5 ADC 在中国的临床开发与商业 化。2022 年，公司获得赛诺菲溢价 20%的 3 亿欧元的股权投资，同时与赛诺菲就 CEACAM5 ADC 在中国区 的临床开发与商业化建立深度合作。该产品为全球首创的靶向 CEACAM5 的抗体偶联药物，目前该产品正 在开展全球 2 线非小细胞肺癌的 3 期临床研究，同时同步进行 1 线胃癌和肺癌的全球 2 期临床研究。我们 认为随着该产品的临床管线不断推进以及与公司信迪利单抗的联合研究不断深入，公司在肺癌适应症领域 的布局将得到进一步深化。

血液肿瘤：PD-1 持续放量，CAR-T 即将获批，潜在合作有望迎来重磅产品

信迪利单抗：霍奇金淋巴瘤适应症已纳入医保，小人群适应症持续稳定放量中。2018 年 12 月，国家 药品监督管理局批准信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目 前该适应症已被纳入医保，产品正在持续稳定放量中。 IBI-326（BCMA CAR-T）：多发性骨髓瘤为血液系统常见恶性肿瘤，预计 2022 年新发患者超 2 万。据相 关文献报道，多发性骨髓瘤在大多数国家为血液系统第二位常见肿瘤，根据相关文献报道，预计 2022 年 中国新发病患者已经超过 2 万例。该疾病多发于老年患者，目前尚无治愈手段，临床中继续新的优秀的治 疗手段来提高患者的生存预期。

IBI-326（BCMA CAR-T）：疗效优异，有望成为国内首个获批的 BCMA CAR-T 产品。IBI-326 为公司与驯 鹿生物合作的全人源化 BCMA CAR-T 细胞疗法产品。在 2023 年的 ASCO 年会上，IBI-326 在治疗平均≥3 线的 复发或难治性多发性骨髓瘤患者时展现出令人鼓舞的疗效：在全部 101 例患者中，ORR 值为 96%；在 12 名此前接受过 BCMA CAR-T 治疗的患者中，ORR 值为 75%。目前该产品被纳入优先审评，有望于 2023 年获 批上市。

IBI-376（PI3Kδ）：新一代 PI3Kδ 口服抑制剂，滤泡性淋巴瘤适应症有望 2023 年下半年底至 2024 年初 获批。IBI-376（帕萨利司片）是信达生物与 Incyte 合作一款用于治疗血液肿瘤疾病的创新型药物。在此前 一项针对既往接受过至少两种系统性治疗的滤泡淋巴瘤患者中，客观缓解率达 90.2%，疗效优异。目前该 产品已提交上市申请，有望于 23 年下半年获批，届时公司的血液肿瘤管线将有望得到进一步的补充。

Pirtobrutinib：与礼来建立深度合作，取得全球首款且唯一非共价第三代 BTK 抑制剂优先谈判权。 Pirtobrutinib 为全球首款且唯一的第三代非共价（可逆）BTK 抑制剂，目前已获批用于治疗既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者，且在多项 B 细胞肿瘤中展现出喜人疗效。公司在 2022 年 3 月与礼来 建立深度合作，获得 Pirtobrutinib 未来在中国的潜在商业化权利的优先谈判权，若届时合作成功，公司将 有望在血液与淋巴肿瘤领域的布局中迈出新的一步。

肝癌： PD-1 与贝伐珠单抗持续放量

我国每年新发肝癌病历超 40 万，肝细胞癌（HCC）占比约 90%。以《Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants》与《Cancer incidence and mortality in China, 2016》中的数据 为基础，我们预计 2023 年中国新发肝癌患者已达 44 万，位居新发癌症病例数第四位。其中，肝细胞癌作 为最常见的肝癌类型，其占比可达 90%。 新发肝细胞癌患者中晚期占比较高，五年期生存率约 10%。根据我们的预估，新发肝细胞癌患者中约 50%的患者为晚期肝细胞癌患者。以 50%为基准，我们预计 2023-2025 年中国新发晚期肝细胞癌患者数为 19.6、19.9 和 20.2 万人。根据中国原发性肝癌临床登记调查初步结果显示，我国晚期肝癌患者的五年期生 存率约在 10%左右，远低于其他癌种，这一庞大的患者人群急需有效的治疗手段。

最高推荐级别，信迪利单抗与贝伐珠单抗（达悠同）被推荐用于肝细胞癌患者一线治疗。在此前一项 针对一线肝细胞癌患者的 ORIENT32 3 期临床研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗在联用的情况下的治疗效果 显著优于索拉非尼组，与索拉非尼组想比，联合治疗组死亡风险下降 43%，疾病进展风险下降 44%。目前 信迪利单抗与贝伐珠单抗已被《2022 年原发性肝癌诊疗指南》推荐用于治疗一线肝细胞癌患者，且推荐证 据等级为最高的 1A 级。

医保端覆盖下有望获益更多患者，信迪利单抗与贝伐珠单抗（达悠同）在肝癌领域有望迎来 10 亿元销售 额。针对一线晚期肝癌患者的信迪利单抗与贝伐珠单抗组合疗法已被纳入中国医保目录，将有望给更多患 者带来真正的临床获益。随着产品的持续放量，我们认为信迪利单抗加贝伐珠单抗（达悠同）的组合有望 在 2025 年突破 10 亿元的销售额。

雷莫西尤单抗：二线肝癌适应症已获批，丰富公司肝癌布局。2022 年 9 月，NMPA 批准雷莫西尤单抗 用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/ml 且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该适应症的成功获批是基于此 前一项针对中国二线肝癌患者的 III 期临床研究结果：在该研究中，雷莫西尤单抗的相较于安慰剂可显著延 长患者 OS（9.1 vs 6.2 个月，HR=0.854）。我们认为，随着雷莫西尤单抗的成功获批，公司在肝癌这一大类 癌种上已成功布局一线与二线治疗药物。

以世界级的抗体技术为地基，建立差异化 ADC 平台

国清院已搭建全面集成的差异化 ADC 平台，多款差异化 ADC 分子有望于 2023 年步入临床。依托优异 的抗体化技术平台与国清院强大的研发视力，公司目前已建立具有差异化特色的 ADC 技术平台。以该平台 为代表的 CLDN 18.2 ADC 已经进入临床阶段，位居同赛道较前端且有望成为潜在同类最佳药物。预计 2023 年将有更多差异化的 ADC 分子进入临床阶段，为市场带来更多惊喜。

非肿瘤管线快速崛起

IBI-362（GLP-1R/GCGR）:减重与降糖兼备的爆款产品，有望 24 年底 25 年初 上市

GLP-1R/GCGR：众多国际大药企折戟，信达生物已脱颖而出。相较于 GLP-1 单靶点激动剂，GLP-1/GCGR 双靶点激动剂被认为具有进一步加强人体能量代谢与增强饱腹信号的作用，同时还可增加脂肪分解的功能。 然而尽管 GLP-1R/GCGR 在理论研究中已被证实具有降糖与降体重的潜力，但由于双靶点调节具有极高的研 发壁垒，此前众多国际药企均在该双靶点药物的研发中折戟：阿斯利康的 Cotadutide 在 2 型糖尿病患者中 用药 54 周后，患者的体重和 HbA1c 相较于原始基线仅降低 5.2%和 1.2%，效果平平，同时作为注射型日制 剂竞争力明显不足，目前该管线已被阿斯利康移除；赛诺菲与默沙东的双靶点激动剂在糖尿病患者中也未 达到预期效果，目前两项临床试验也已被暂停；而 Altimmune 的双靶点激动剂虽然在肥胖患者中减重效果 良好，但是过高的因副作用停止试验率也表明其双靶点药物的耐受性较差，存在潜在的高毒性。与之对比， 信达生物的 IBI-362 在 2 型糖尿病患者中用药 12 周后，患者 HbA1C 下降 1.66%，体重下降 5.4%且安全性良 好，横向对比均明显好于此前四款同靶点药物。

GLP-1R/GCGR：临床转化难度高，双靶点配比是疗效主要影响因素。在双靶点药物中，理论上认为 GLP-1R 可促进胰岛素分泌，有效控制血糖，但同时也会导致胃肠道副作用的发生；而 GCGR 则可加快机体 代谢，提高降体重作用与治疗脂肪肝作用。因此，GLP-1R 与 GCGR 的合适配比才有机会在控制副作用的情 况下产生更优的降血糖与降体重作用。

IBI-362：中剂量 6mg 组减重效果喜人，高剂量 9mg 组有望成为减重赛道中同类产品最佳。在此前公 布的研究结果中，IBI-362 6mg 组在超重或肥胖受试者中展现喜人的降重效果：患者在接受治疗 24 周后， 中剂量 6mg 组的患者平均体重下降 11.6%（-9.85kg），在减重上已经媲美 Tirzepatide 高剂量（15mg）效果。 在另一项 IBI-362 9mg 组的研究中，患者在接受治疗 24 周后，平均体重相较于安慰剂组下降 15.4%（-14.7kg）， 成为目前全球首个在 24 周时达到该减重效果的 GLP-1 类药物，与同类竞争产品对比后优势明显。 IBI-362：非直接对比数据显示，在中国人群中减重效果显著好于司美格鲁肽。在此前信达生物以及诺 和诺德的 STEP-7 研究报道中，在接受治疗 24 周后，IBI-362 6mg 组相较于安慰剂组体重可下降 12.6%，9mg 组的减重效果更是达到了 15.4%。与之对比，2.4mg（最高剂量）的司美格鲁肽在 44 周时相较于安慰剂组 的减重效果为 9.9%。通过非直接对比，IBI-362 的两个剂量组产品在中国人群中的减重效果显著好于司美格 鲁肽，产品竞争优势巨大。

IBI-362：减重 3 期临床加速推进，同类型产品美国上市第二年有望实现 30 亿美元销售额。2023 年 1 月，IBI-362 中剂量组（6mg）在中国超重或肥胖成人患者中的 3 期临床研究（GLORY-1）已完成受试者招 募入组，预计 IBI-362 有望在 2024 年底-2025 年初迎来上市。作为降糖与减重效果相似的同类型产品， Mounjaro 于 2022 年 5 月在美国上市，目前仅获批用于治疗 2 型糖尿病患者。2023 年一季度 Tirzepatide 销 售额 5.69 亿美元，随着产品持续放量预计全年销售额有望超过 30 亿美元。 IBI-362：剂量爬坡时间更短，患者依从性更佳。相较于 Wegovy 与 Tirzepatide，IBI-362 的剂量爬坡时 间明显更短。较短的爬坡时间不仅可让患者尽快达到最高有效剂量，同时可减少用药复杂性，提升患者在临床中的依从性。

IBI-362：集减重、降糖、降尿酸等多种功能于一体的创新型药物，未来有望实现高销售额。作为一 款创新型双靶点药物，IBI-362 在各种类型的肥胖人群中均能体现良好疗效：①中至重度肥胖患者（BMI≥ 32.5 kg/m2）:在此前公布的 IBI-362 9mg 组研究中，平均 BMI 为 34.3 的中至重度肥胖患者在接受药物治疗 24 周后，体重平均下降 14.7KG，相较安慰剂组的降幅为 15.4%，与减肥手术的效果相当，同时这一优异的 减肥效果也是 GLP-1 单靶点激动剂难以达到的疗效。②肥胖伴高尿酸患者：据《Asymptomatic Hyperuricemia and Metabolically Unhealthy Obesity: A Cross-Sectional Analysis in the Tianning Cohort》报道，肥胖患者中约有 26%的患者具有高尿酸血症，而此前的研究已经证明 IBI-362 可在降低肥胖患者体重的同时有效降低患者尿酸，使患者获得多项获益。

IBI-362：中国超重与肥胖人群已超 4 亿，“健康需求”有望推动 IBI-362 成为爆款产品。据相关文献 报道，2018 年中国成年人超重与肥胖患者的占比分别为 34.3%和 16.4%。根据我们的测算，2023 年中国 18-69 岁人口中，超重与肥胖人群已超 4 亿人。随着超重与肥胖已经成为危害中国居民健康的严重公共卫生问题， 我们认为“健康需求”将持续推动 IBI-362 销售额增长。我们基于人口数量、肥胖与超重人群占比、GLP-1 药物渗透率、IBI-362 市占率、患者年用药月数、GLP-1 药物月用药价格和性别为基础变量，预估 IBI-362 将 在 2030 年实现 93 亿元销售额，成为公司非肿瘤管线中的最重磅产品。

IBI-362：降糖与减重效果出众，糖尿病适应症有望 2025 年获批。在此前的一项针对 2 型糖尿病患者 的 2 期临床研究中，IBI-362 具有出色的降糖作用。在给药 20 周后，IBI-362 各剂量组均有效降低患者 HbA1c 水平： -1.41%（3.0mg）、-1.67%（4.5mg）和-1.54%（6.0mg），同临床组内的度拉糖肽组为-1.35%（1.5mg）， 安慰剂组为 0.03%。IBI-362 不仅可以有效降低患者糖化血红蛋白，同时还可降低空腹血糖、餐后血糖、血 压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等指标，并改善胰岛素敏感性，为患者带来全面获益。目前针对中国 2 型糖尿病患者的两项 3 期临床研究（DREAMS-1 和 DREAMS-2）已经启动，预计产品有望于 2025 年获批 上市。

IBI-112（IL-23p19）：公司抗体技术平台代表性产品，同靶点潜在最佳

依托公司世界级抗体技术研发而成，IBI-112 在药理药效端具备独特优势。IBI-112 为靶向 IL-23p19 的 新一代单克隆抗体，在经过独特的生物改造后，产品通过 IgG 抗体 Fc 端的突变以增强 Fc 端和 FcRn 受体的 结合能力，从而显著延长半衰期。在临床中可 12 周给药一次，显著减少注射频率的同时在 52 周时仍可以 使患者获益。

IBI-112：银屑病 2 期临床展现优异疗效，3 期临床已完成入组。在此前公布的 2 期临床试验结果中， IBI-112 在银屑病患者中展现出喜人疗效：在 16 周时，52.0% - 54.9%的患者达到 PASI90 的指标，显著高于 对照组；在 52 周时，66.7% - 86.0%的受试者实现 PASI90，且其中一组受试者中最高有 50%的患者实现皮损 完全清楚（PASI100）。目前 IBI-112 针对银屑病患者的 3 期临床试验已于 2023 年 2 月启动，公司正在全力 推进这款潜在 BIC 的产品的临床进度。

IBI-306（PCSK9）：即将迎来上市销售

新型 PCSK9 单抗，两项适应症均有望于 2023 年获批。2022 年 2 月，在两项关键性注册性临床中—— CREDIT-1（治疗非家族性高胆固醇血症）和 CREDIT-4（治疗非家族性高胆固醇血症 non-FH 和杂合子型家族 型高胆固醇血症 HeFH），IBI-306 均达到显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的主要终点。2022 年 6 月 NMPA 已受理 IBI-306 的两项适应症——治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的 NDA，预计将于近期 上市。

首个递交上市的国产 PSCK9 抗体药，2025 年销售额有望超过 5 亿元。作为首款递交上市的国产 PCSK9 抗体药物，我们认为该产品将有望成为首个获批上市的重组全人源化抗 PSCK9 单克隆抗体。我国高血脂患 者人群数量庞大，据国家心血管统计中心及《Prevalence of Dyslipidemia and Availability of Lipid-Lowering Medications Among Primary Health Care Settings in China》显示，我国已超过 4 亿人血脂异常。基于产品优异的疗效与庞大的患者人群，我们认为该产品在上市后有望迎来快速放量，2025 年销售额有望超过 5 亿元。

IBI-353（PDE4）：下一代 PED4 抑制剂，高选择性的强效抗炎药

与 UNION Therapeutics 合作，引进下一代 PDE4 抑制剂。IBI-353 为公司与 UNION 合作开发的具有广泛 抗炎效果的下一代 PDE4 抑制剂。在 2023 年 2 月公布的研究结果中，IBI-353 可有效改善 202 名海外中重度 银屑病患者的身体状况：与安慰剂相比，第 16 周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）相比基线改善百分 比变化，并且在治疗 4 周后的第一个访视点已经达到统计学意义。 针对中国患者的 2 期临床有望于 2023 前启动，更多积极性结果有望读出。公司计划于 2023 年启动针 对中国银屑病患者的 2 期临床试验。基于此前该产品在海外受试者中展现出的喜人疗效以及在中国人群中 的广泛表达，我们认为该 2 期临床试验将同样会有积极性结果读出。

IBI-128（XOI）：痛风领域潜在最佳 XOI 抑制剂

痛风患者人群约 1500 万，现有临床降尿酸药物均存在安全隐患。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》报告，中国痛风患者约 1500 万，患者人群基数巨大。目前我国临床治疗痛风的主要策略为降低患 者尿酸，这一治疗手段的代表性药物有苯溴马隆、别嘌醇和非布司他。然而，这三种药物均存在一定安全 隐患，目前临床急需新的有效地产品来降低患者尿酸。

安全性良好，IBI-128 2 期临床疗效优于非布司他。在此前公布的针对痛风患者的 2 期临床试验中， IBI-128 在降血清尿酸（sUA）水平至< 5 mg/dL 的达成率上显示出显著优于非布司他的疗效，且相较于别嘌 醇、非布司他、苯溴马隆和雷西纳德这三款产品，IBI-128 安全性特征良好，无肾脏方面安全性顾虑。基于 IBI-128 优异的 2 期临床数据，我们认为该药物具备成为 XOI 领域潜在最佳的潜在特质。

未来一年催化剂丰富

信达生物未来一年催化剂丰富。预计有 4 个产品/新适应症获批上市，三个产品提交上市申请，多个 III 期临床试验启动或完成。

盈利预测

肿瘤管线：以 PD-1 为基石，肿瘤领域全面铺开。公司核心产品信迪利单抗为国内唯一获批 5 项大适应症 的 PD-1 抑制剂，头部地位稳固。随着医保谈判带来的影响逐渐降低，加之新适应症被纳入医保，2023 年信迪 利单抗销售额有望迎来反转。在以 PD-1 为基石的基础上，公司向肺癌、胃癌和肝癌等多个癌种全面布局。如雷 莫西尤单抗、塞普替尼等新产品均具备出色的疗效与临床特色，有望进一步填充公司肿瘤商业化版图。 非肿瘤管线：重磅产品坐镇，非肿瘤管线迎头赶上。在广泛的减肥与健康需求大市场下，IBI-362 未来峰值 销售额有望接近百亿元，成为名副其实的爆款产品。在此基础上，公司在自免与代谢领域全线布局：自免领域 两款产品均具备同靶点最优的潜力，代谢领域中公司布局高胆固醇症与痛风适应症，所布局的产品均具备出色 的疗效与安全性，与已上市产品对比具备明显优势。

商业体系升级后效果初显，费用控制能力均显著提升。2022 年公司将此前的销售架构调整为以业务单位（BU） 为基础的新的商业架构模式。商业体系改革后，公司 2022 年下半年销售及市场推广费用率较上半年下降 8.7pt， 充分彰显改革后公司销售费用的控制能力。 综合来看，信达生物已拥有 8 个商业化产品及优秀的商业化团队，并预计未来两年拓展至超过 12 个 商业化产品，同时具备一流的临床队伍，运营 35 条临床管线，基于信达国清院研发平台构建超 80 个 BIC/FIC 临床前项目。同时考虑到，信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局，公司实力也得到多家 MNC 认可并达成战略合作。预计信达生物 2023-2025 年收入为 57.9 亿元、76.9 亿元与 119.6 亿元。

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